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2022年12月28日

オーソライズドジェネリック(AG)

かかりつけのクリニックの年末年始の休み、そにぶつからないように今週月曜日に処方箋をもらったり、検査などを終えてきました。

待っている間に、おいてある医療雑誌などを眺めていたら「AG=オーソライズジェネリック」という、聞きなれないタイトルが目に入り気になって読んでみました。

ジェネリック薬品とは、開発した先発医薬品を製造する製薬会社の特許が切れてから、それと全く同じ成分で製造販売される薬品であり単価も安くなりありがたい薬です。

それに対し同じジェネリック薬品でもオーソライズドジェネリック(Authorized Generic)は、先発医薬品を製造販売する製薬会社の特許権が切れる前から後発会社が特許権の許諾(オーソライズド)を得て販売されるものだそうで、添加物まで全く同じ薬品になるようです。

オーソライズドジェネリックは、おおまかに3つの種類に分類されます。

  1. 先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン(工場)を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売だけするお薬
  2. 先発医薬品メーカーと同じ原薬、を用いて後発医薬品メーカーが製造販売するお薬(生物学的同等性試験が必須
  3. 異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造販売するお薬

ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ「生物学的同等性試験」も、1つ目の方法では不要です。

ただし、2つ目と3つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必須のようで、オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではないようです。

それでも、医療界は同じジェネリックなら「オーソライズドジェネリック」を選んでもらいたく普及を図っているようです

これを読んで今まで何となく思っていた「ジェネリックは少し違うんだろうな」ということは裏付けられた気がします。

しかし、違っていても使い方によって同じくなることも記載がありました。

結局は、医者と薬剤師を信用すればいいようですね

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